BioTalk系列专访⑦ | 对话立心科学创始人孙杨：厚积薄发，“立心”打造生物材料新体系

获FDA 510(K)批准上市，进军美国市场。本次获批，不只是对产品价值的肯定，也是对立心科学创新力的又一次认可，标志着公司正式踏入国际市场，全球化进程迈出关键一步。

“不曾想，搁置多年的半成品也能熠熠生辉 。”立心科学董事长孙杨感叹，一次偶遇、一场交流就为他指明了研究方向和道路，才有了今日的立心科学。

立心科学核心团队，多年深耕高分子材料研究、材料加工技术、医疗器械等领域，共拥有100多项专利，其中有发明专利40余项，专利保护范围涵盖原材料、复合材料、器械结构等可吸收医疗器械技术全领域。其中，前期已经开发成型的重点产品管线有两个材料体系，一个是再生型内固定材料体系，即一系列用于骨骼及软组织内固定的钉板棒系统；另一个则是再生型可塑形人工骨材料体系，主要应用于全身上下骨缺损的填补和再生式修复。

积跬步而至千里，积小流而成江海。

历经四年多的科学实践，超10次迭代，2023年3月，立心科学GAIABONE™可塑形吸收性骨修复材料（以下简称“可吸收再生骨”）获FDA 510(K)批准上市，注册号为K220337，成功打开国际市场。据介绍，该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨，并且实现了全国产化的材料技术创新。

“我们的核心团队多年潜心研究高分子材料研究、材料加工技术、医疗器械等领域，前期在学术圈、后期在产业界蛰伏积累。例如我的师兄，他在高分子材料领域已经深耕了20多年。”孙杨表示，这个项目能够落地，并非偶然，这是立心科学经过多年摸索与积累的必然结果。

全产业链科研创新 提质增效迈入2.0

立心科学，取自北宋思想家张载的“横渠四句”的前两句——“为天地立心，为生民立命”。孙杨表示，公司成立六年来，始终坚持着自己的信念与价值观，不断创新发展，为行业和医患人员带来更好的产品。

沿着产品发展的脉络，立心科学打造了从自研原材料到产品商业化落地的全产业链闭环。“在过去六年里，立心科学主要是集中在材料研发和技术的突破。目前，已经打通了全产业链条，在2.0阶段，我们将主攻产品的市场化。”孙杨表示，加快科研成果转移转化，让成果与市场实现便捷、高效的适配对接，是目前立心科学首要任务。提及为什么要建立全产业链，孙杨告诉记者：为了避免技术被卡脖子。

孙杨介绍，目前，立心科学的GAIABONE™人工骨正在申请国内的创新医疗器械特别审批，预计在今年下半年提交注册申请。在产品研发上，将布局5款以上内固定产品，年内提交药监局审批；在市场推广方面，将推进可吸收界面螺钉在国内市场的应用及海外市场的准入。明年将是公司产品注册的爆发期，预计会有6款产品上市。

同时，这也是立心科学打通科研成果与市场的一个过程。

数据显示，过去5年，我国发明专利产业化率整体呈稳步上升态势，2022年增至36.7%，创5年新高；其中的企业发明专利产业化率为48.1%，高校发明专利产业化率为3.9%，科研单位发明专利产业化率为13.3%。

“这也离不开坪山区政府的大力支持，给我们提供了宽阔的办公场地和优惠的政策，让我们得以快速发展。”孙杨表示。一方面，通过全产业链闭环，立心科学快速响应临床需求、开发产品，另一方面，公司也可以向其他器械企业提供定制化的材料，ToB、ToC两端业务“两开花”。

种下梧桐树 引得凤凰来

作为深圳生物医药产业核心集聚区，坪山坚持把生物医药产业作为三大主导产业之一重点发展，态势迅猛。如今已集聚超过1000家高成长性的生物医药企业，占全市生物医药企业数量的四分之一，覆盖生物医药、高端医疗器械、生物技术等。生物医药企业发明专利数、药品批件数、医疗器械注册证数均占全市约三分之一。

坪山，正以“全域创新”的发展理念，以持续优化营商环境为抓手，着力打造产业高度集聚、综合成本最低、产业空间最大、单项政策支持最大、综合服务最优的“创新创业首选”的一流营商环境，全力推动创新要素向坪山聚集。

“立心科学是一个年轻的企业，它充满活力，敢于创新，乐于创新，这点与坪山的气场十分契合。”孙杨说，2018年立心科学落户坪山，从“产品主导”扩展到“材料体系主导”，开发从上游原料到下游成品的全产业链，掌握核心技术，厚植企业发展沃土，为企业的快速发展打下坚实的基础。

孙杨表示，其海外发展的重点在本土化，立心科学在海外将以经销的模式为主，希望在熟悉当地市场环境的基础上通过本土化的团队更好地融入。在量产方面，立心科学已搭建完成GAIABONE™可吸收再生骨产线，覆盖上游原料和下游产品。目前在深圳的两个工厂(一个上游原料工厂、一个下游器械工厂)都在扩建中，并在坪山区设立子公司——立心（深圳）医疗器械有限公司。

“我们是第一批入驻坪山生物医药产业园区的企业之一。坪山给我的感觉，有点像十几二十年前的深圳，充满希望！”孙杨表示。

当前，坪山生物医药产业聚焦生物创新药、高端医疗器械和生物技术三大细分领域，初步形成大中小企业梯度创新微生态。高端医疗器械产业作为其领域之一，已成为科技领先、初具规模、极富生机活力的产业代表。