港媒专访张丹院士：创新药正面临一波难得的发展机遇

张丹小档案

1981-1984年在北京大学生物系医预科就读，1984-1989年在北京协和医科大学学习临床医学并获医学博士学位，然后先后在哈佛大学公共卫生学院，宾州大学沃顿商学院等院校进修医院管理、经济学及金融学等。曾任科技部新药研发海外专家委员、中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员（第一届）及新药服务专业委员会副主任委员（第一届），同时任国家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新药创制计划评审专家，参加医药项目申请的评审工作，并参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订，新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，CFDA ICH工作组专家。2020年被选为俄罗斯工程院外籍院士。现为ClinChoice昆翎联合创始人、兴湾生物首席科学家。

创新药正面临一波难得的发展机遇。中国创新药企业已敏锐捕捉到发展契机，凭借国内在药物发现、研发效率以及临床试验执行速度等方面的独特优势，积极开拓国际市场，迈出了国际化发展的坚实步伐。

兴湾生物首席科学家、俄罗斯工程院外籍院士张丹在接受《亚洲周刊》专访时指出，多种因素促成了中国创新药的崛起，不过，中国生物医药产业在创新能力、国际竞争力等方面仍存在巨大的提升空间，发展潜力亟待进一步挖掘。张丹院士尤其看重香港对于创新药的独特优势，建议香港应充分发挥其作为国际门户、国际人才枢纽以及与内地差异化的药政和研发优势。以下为访谈摘要：

中国药企崛起的背后，是多重因素的协同作用，包括中国的药政改革、报销体制改革（如集中带量采购等）；中国的人才引进和基础设施建设；临床试验的双轨制政策，即IND（Investigational New Drug，研究性新药申请）和IIT（Investigator-Initiated Trial，研究者发起的临床试验）；以及香港资本市场18A的金融支持等。

这些因素共同形成了中国医药产业发展的强大洪流，短期内这种优势仍将持续。唯一可能挑战中国当前体系的，是美国或其他国家在药物研发领域应用人工智能技术，可能会打破中国的效率优势。然而，如果中国在AI应用于生物医药研发的早期加速研究，结合丰富的患者资源和高效的高校科研体系，大中华区的研发高效率仍有可能进一步增强。

全球化是释放中国创新药价值的关键所在。中国创新药企业必须具备全球视野，以国际化标准推动自身发展。其中，开展多国多中心临床试验尤为重要。企业需严格遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的规则，摒弃单一国家、单一机构的试验模式，通过广泛的国际合作，加速产品在全球范围内获得认可，为国际化发展奠定坚实基础。

在商业化布局方面，建议企业积极探索欧盟以及“一带一路”沿线的新兴市场，企业应充分整合国内外资源，发挥自身优势，通过差异化的市场策略，加快国际化进程，提升全球市场份额。

企业要高度重视专利布局的战略价值。随着医药产业发展进入新阶段，药物研发需实现从追求数量增长向注重质量提升的转变。同时，面对数字化转型和人工智能技术的蓬勃发展，企业应主动拥抱变革，深入研究其对医药产业研发、生产、销售等全链条的重塑作用，提前布局，抢占产业发展的制高点，实现高质量发展。

国际化大型药企（MNC，Multinational Corporations）近年来陆续在中国设立研发中心、投资中心，甚至建设孵化器（incubators）。这些举措不仅为中国培养了大量国际化人才，也间接支持了中国政府的医药创新战略。这些跨国公司的参与为中国医药产业的国际化发展提供了助力。

香港在推动医药产业发展方面具有多重优势：首先，香港18A为创新药企提供了稀缺的金融资源。香港18A（港交所《主板上市规则》第18A章，Hong Kong Stock Exchange Chapter 18A）在推动中国医药企业跻身全球前列、特别是领先的生物医药企业方面功不可没。香港18A是大中华区首个允许未盈利但原创能力强的生物医药公司上市的机制，早于中国科创板（STAR Market）的设立。从这一角度看，2025年香港18A在全球生物医药板块表现尤为突出，远超欧美及日本等市场。这种机制为原创能力强但短期内未盈利的创新药企提供了强大的金融支持，是推动中国企业在原研药（innovative drugs）领域快速突破的重要因素。

此外，香港的金融政策比中国内地更灵活，例如允许类似美国市场的“反向收购”（M&A，Mergers and Acquisitions）操作，即先设立一家用于IPO（Initial Public Offering，首次公开募股）的壳公司，再将其他企业并入。这种操作在中国内地受限，但在香港可行。因此，香港在生物医药金融支持方面将继续保持领先。

第二，香港药监体系的互补优势。香港正在筹建的香港药品监督管理局（Hong Kong FDA，暂称）若能与内地国家药监局（NMPA，National Medical Products Administration）形成互补，将发挥独特作用。例如，在细胞与基因治疗（cell and gene therapy）领域，香港FDA若成为主打方向，将是对内地NMPA体系的有益补充。此外，香港对非华语外籍人士更具吸引力，外籍人士更倾向于将香港作为进入中国市场的跳板，进一步增强香港在吸引国际人才方面的优势。

第三，高水平的临床试验中心与区域合作潜力。香港大学（HKU）和香港中文大学（CUHK）的早期临床试验中心（Phase 1 Center）水平极高，但规模较小。若能与粤港澳大湾区的河套或前海地区（深圳、广州）合作，利用广深更大的试验容量以及香港在国际化对接方面的经验，将形成优势互补。特别是若能建立联合的集中伦理委员会（Centralized Institutional Review Board, IRB），统一管理香港及华南地区的临床试验点，将对全球创新药企和初创企业构成重大利好。

第四，多民族多种族临床试验的优势。在香港开展早期临床试验（如Phase 1、Phase 2或IIT阶段），可纳入不同人种（如白人、黑人、黄种人等）的受试者，生成多样化的临床数据。这种多民族数据对提升创新药在全球市场的认可度和出海许可（out-licensing）的估值至关重要。相比之下，中国内地在多民族数据收集方面较为受限（too rigid），香港的国际化优势使其更具竞争力。

总之，香港应充分发挥其作为国际门户、国际人才枢纽以及与内地差异化的药政和研发优势。在全球制药行业中，无论是跨国公司、初创企业还是其他地区的公司，追求的都是药物研发各阶段的效率（efficiency）。香港在金融支持、药监体系、临床试验及国际化合作方面大有可为。通过香港与内地联合制定行动计划，结合两地优势，可实现更高的效率，超越单独的中国内地或香港所能达到的水平。这种机制将进一步推动香港在全球医药创新中的作用。